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Validação de limpeza de equipamentos farmacêuticos
| dc.contributor.author | Andrade, Inês | |
| dc.date.accessioned | 2013-02-21T15:51:18Z | |
| dc.date.available | 2013-02-21T15:51:18Z | |
| dc.date.issued | 2012-12-19 | |
| dc.description | Dissertação de Mestrado em Gestão da Qualidade e Segurança Alimentar apresentada à ESTM - Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar do Instituto Politécnico de Leiria | por |
| dc.description.abstract | A limpeza de equipamentos e instalações é um processo que tem assumido um papel de extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível a sua validação para garantir qualidade de fabricados. Em colaboração com a empresa farmacêutica Atral, do grupo AtralCipan, foram realizadas nas suas instalações trabalhos de validação e revalidação de limpeza em diversos equipamentos. O processo teve início com a seleção do equipamento e produto a analisar, sendo os Piores-Casos, determinados através de uma análise de risco. Selecionaram-se os pontos críticos a amostrar, definiram-se os limites analíticos para os testes a realizar e recolheram-se as amostras após a limpeza de três lotes, para a validação, e um para a revalidação. A cada amostragem foram realizados os testes de inspeção visual, determinação de resíduos de agente de limpeza, atividade microbiana e determinação de resíduos de substância ativa. Os equipamentos analisados para validação foram o misturador em bin, câmara de pesagem e máquina de revestimento, e para revalidação a compactadora, blisteradora, máquina de comprimir e misturador bicónico. Obtiveram-se desvios ao limite analítico numa das análises microbianas da validação da câmara de pesagem e da revalidação do misturador bicónico em que os resultados se revelaram incontáveis e inconclusivos, respetivamente. Após a realização de uma investigação e novas amostragens a estes equipamentos, concluiu-se com sucesso a validação e revalidação de limpeza em todos os equipamentos farmacêuticos analisados, destacando resultados analíticos muitos abaixo dos limites analíticos estipulados para cada teste. O trabalho desenvolvido ajudou ao setor da Garanta da Qualidade a atingir metas previstas para o ano de 2012, fornecendo dados importantes para o desenvolvimento da empresa, gestão de processos de produção e melhoria contínua da qualidade. | por |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10400.8/743 | |
| dc.language.iso | por | por |
| dc.subject | Validação | por |
| dc.subject | Revalidação | por |
| dc.subject | Limpeza | por |
| dc.subject | Equipamentos | por |
| dc.subject | Produto | por |
| dc.subject | Pior-Caso | por |
| dc.subject | Validation | por |
| dc.subject | Revalidation | por |
| dc.subject | Cleansing | por |
| dc.subject | Equipments | por |
| dc.subject | Product | por |
| dc.subject | Worst-Case | por |
| dc.title | Validação de limpeza de equipamentos farmacêuticos | por |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.rights | openAccess | por |
| rcaap.type | masterThesis | por |