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Validação de limpeza de equipamentos farmacêuticos
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Abstract(s)
A limpeza de equipamentos e instalações é um processo que tem assumido um papel de
extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível a sua validação
para garantir qualidade de fabricados. Em colaboração com a empresa farmacêutica Atral,
do grupo AtralCipan, foram realizadas nas suas instalações trabalhos de validação e
revalidação de limpeza em diversos equipamentos. O processo teve início com a seleção do
equipamento e produto a analisar, sendo os Piores-Casos, determinados através de uma
análise de risco. Selecionaram-se os pontos críticos a amostrar, definiram-se os limites
analíticos para os testes a realizar e recolheram-se as amostras após a limpeza de três lotes,
para a validação, e um para a revalidação. A cada amostragem foram realizados os testes
de inspeção visual, determinação de resíduos de agente de limpeza, atividade microbiana e
determinação de resíduos de substância ativa. Os equipamentos analisados para validação
foram o misturador em bin, câmara de pesagem e máquina de revestimento, e para
revalidação a compactadora, blisteradora, máquina de comprimir e misturador bicónico.
Obtiveram-se desvios ao limite analítico numa das análises microbianas da validação da
câmara de pesagem e da revalidação do misturador bicónico em que os resultados se
revelaram incontáveis e inconclusivos, respetivamente. Após a realização de uma
investigação e novas amostragens a estes equipamentos, concluiu-se com sucesso a
validação e revalidação de limpeza em todos os equipamentos farmacêuticos analisados,
destacando resultados analíticos muitos abaixo dos limites analíticos estipulados para cada
teste. O trabalho desenvolvido ajudou ao setor da Garanta da Qualidade a atingir metas
previstas para o ano de 2012, fornecendo dados importantes para o desenvolvimento da
empresa, gestão de processos de produção e melhoria contínua da qualidade.
Description
Dissertação de Mestrado em Gestão da Qualidade e Segurança Alimentar apresentada à ESTM - Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar do Instituto Politécnico de Leiria
Keywords
Validação Revalidação Limpeza Equipamentos Produto Pior-Caso Validation Revalidation Cleansing Equipments Product Worst-Case